基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-57 : 超音波軟性胃十二指腸鏡等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・超音波軟性胃十二指腸鏡 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-563, コード：36951000, GHTFルール：5-�E 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 <改訂後> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食道から胃、十二指腸へ至る上部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 <改訂前> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食道から胃、十二指腸へ至る上部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオスコープである。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

・超音波硬性腹腔鏡 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-564, コード：36963000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 <改訂後> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による腹部の観察、診断、治療、超音波プローブによる腹部の検査に用いるものをいう。腹壁の人工開口部から挿入する。挿入部は硬性であり、体腔に抵抗する。リレーレンズオプティクスを備えた硬性内視鏡又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 <改訂前> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による腹部の観察、診断、治療、超音波プローブによる腹部の検査に用いるものをいう。腹壁の人工開口部から挿入する。挿入部は硬性であり、体腔に抵抗する。リレーレンズオプティクスを備えた硬性内視鏡又は電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオスコープである。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

・超音波軟性十二指腸鏡 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-565, コード：37223000, GHTFルール：5-�E 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 <改訂後> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食道から近位十二指腸の上部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子を備えたビデオスコープである。 <改訂前> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食道から近位十二指腸の上部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオスコープである。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

・超音波軟性大腸鏡 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-566, コード：38807000, GHTFルール：5-�E 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 <改訂後> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による直腸から結腸、盲腸に至る下部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜等の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 <改訂前> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による直腸から結腸、盲腸に至る下部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜等の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオスコープである。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

・超音波軟性腹腔鏡 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-567, コード：70157000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 <改訂後> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による腹部の観察、診断、治療、超音波プローブによる腹部の検査に用いるものをいう。腹壁の人工開口部から挿入する。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 <改訂前> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による腹部の観察、診断、治療、超音波プローブによる腹部の検査に用いるものをいう。腹壁の人工開口部から挿入する。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオスコープである。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

・超音波軟性気管支鏡 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-568, コード：70158000, GHTFルール：5-�E 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 <改訂後> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による気管支、肺の観察、診断、治療、超音波プローブによる気管支、肺、及びその周辺器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。光ファイバ管束と固体撮像素子を組み合わせたものもある。 <改訂前> 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による気管支、肺の観察、診断、治療、超音波プローブによる気管支、肺、及びその周辺器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオスコープである。光ファイバ管束と電荷結合素子（CCD）を組み合わせたものもある。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供するとともに、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し超音波検査を行うこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-18:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-18:2013 JIS_T_0601-2-18:2013/正誤票1:2013
JIS_T_1553:	JIS_T_1553:2005 ( 2026/05/24 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_T_1553:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機審発0325第4号:令和6年3月25日  (最終改訂)
薬食機参発0325第1号:平成27年3月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-18:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-18:2013 JIS_T_0601-2-18:2013/正誤票1:2013
JIS_T_0601-2-37:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018
JIS_T_0601-2-37:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_1501:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_1501:2022
JIS_T_1553:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_1553:2023
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】