基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-569 : 核医学診断用リング型SPECT装置基準

厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・核医学診断用リング型SPECT装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-76, コード：40643000, GHTFルール：10-�A 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 診断用核医学装置及び関連装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 特に断層画像で使用するために設計されている診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）をいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出を検出、記録、定量化し、分析するために使用される。一般にガントリーの位置は固定されており、画像撮影用患者台はコンピュータ又は手動による制御下でガントリー内を通過する。本システムの断層撮影機能には、静止又は動画像、3Dデジタル画像の再構成、横断面、冠状面、及び矢状面を含むあらゆる角度での表示が含まれる。 備考 旧一般的名称：エミッションCT装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること（X線による画像情報を診療のために提供することを除く。）。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日  (最終改訂)
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0331第3号:平成23年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-28:2010	IEC_60601-2-28:2010_Ed.2.0 (改正) → IEC_60601-2-28:2017_Ed.3.0
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_Z_4751-2-28:2008	JIS_Z_4751-2-28:2008 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_Z_4751-2-28:2018
NEMA_NU1:2007	−
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

核医学診断用リング型SPECT装置用プログラム

【備　考】