基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-55 : 内視鏡用テレスコープ等基準
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・内視鏡用テレスコープ (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性十二指腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性胃十二指腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性胃内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性食道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性S字結腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性大腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性膵管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性胆道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性鼻咽頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性気管支鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性腎盂鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性膀胱鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性小腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性クルドスコープ (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性膀胱尿道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性胸腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性尿管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性挿管用喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性咽頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性尿管腎盂鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性子宮鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性腹腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性口腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性上顎洞鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性涙道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性乳管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性形成外科用内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性耳内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性卵管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性関節鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性縦隔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性尿道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性鼻腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性副鼻腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・軟性鼻咽喉鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性気管支鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性胃内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性S字結腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性膀胱尿道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性十二指腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性大腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性腹腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ硬性腹腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性小腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性胆道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性腎盂鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性食道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性尿管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性咽頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性尿管腎盂鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性胃十二指腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性挿管用喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性口腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性上顎洞鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性涙道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性乳管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性形成外科用内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性耳内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性卵管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性関節鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性縦隔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性尿道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性鼻咽喉鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性鼻腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性副鼻腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性胸腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性子宮鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性膵管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性鼻咽頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性膀胱鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ビデオ軟性クルドスコープ (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性腎盂鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性膀胱鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性尿道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性膀胱尿道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性尿管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性尿管腎盂鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性ウレスロトーム (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性肛門鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性胃内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性腹腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性S字結腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性気管支鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性挿管用喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性喉頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・肛門括約筋鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・経膣硬性羊水鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・経腹硬性羊水鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性関節鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性クルドスコープ (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性直達鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性縦隔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性鼻咽頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性骨盤鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性直腸鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性鼻腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性胸腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性子宮鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性鼻咽喉鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性上顎洞鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性食道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性咽頭鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性鼓膜鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性アデノスコープ (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性副鼻腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・筋膜下切除術用内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性涙道鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性乳管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性形成外科用内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性耳内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性卵管鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性口腔鏡 (クラスU) [詳細を表示]
    ・眼科用内視鏡 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-18: JIS_T_0601-2-18:2013
JIS_T_0601-2-18:2013/正誤票1:2013
JIS_T_1553:
JIS_T_1553:2005 ( 2026/05/24 まで適用可 )
JIS_T_1553:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |  
薬食機参発0325第1号:平成27年3月25日  (最終改訂)
事務連絡:平成20年3月18日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 |

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_1553:2005
JIS_T_1553:2005 (改正)
→ JIS_T_1553:2023
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食監麻発1218第4号:平成26年 薬食監麻発1218第4号:平成26年12月18日
薬食発1002第8号:平成26年 薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
【登録認証機関からの相談対応】
 

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