基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-535 : 加温型骨消毒器基準

厚生労働省告示第354号:平成22年9月27日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・加温型骨消毒器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1150, コード：70476000, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化するための（熱）媒体として無菌水（生理食塩液等）を用い、ヒト大腿骨頭専用の移植骨を無菌の密閉容器中で所定温度(80℃〜90℃)で所定時間（10分）加温することによって消毒するための装置をいう。ウイルスの不活化及び栄養型細菌（MRSA、大腸菌、緑膿菌など）の死滅を目的とする。 <改訂前> 微生物を不活性化するための（熱）媒体として無菌水（生理食塩液等）を用い、ヒト大腿骨頭専用の移植骨を無菌の密閉容器中で所定温度(80℃〜90℃)で所定時間（10分）加温することによって滅菌するための装置をいう。ウイルスの不活化及び栄養型細菌（MRSA、大腸菌、緑膿菌など）の滅菌を目的とする。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌器及び消毒器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

熱を利用して移植に用いるヒト大腿骨頭を消毒すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機審発0325第4号:令和6年3月25日  (最終改訂)
薬食機発0927第1号:平成22年9月27日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発1130第1号:平成22年11月30日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】