基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表3-532 : 軟性内視鏡用洗浄消毒器等基準 |
厚生労働省告示第354号:平成22年9月27日 |
[医療機器の名称(一般的名称)] |
・軟性内視鏡用洗浄消毒器 (クラスU) [詳細を表示] |
・硬性内視鏡用洗浄消毒器 (クラスU) [詳細を表示] |
[使用目的又は効果] |
内視鏡及び内視鏡と併用する器具機材を洗浄及び消毒すること。 |
[JIS又はIEC] |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_C_1010-1: |
JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂) |
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薬生機審発1224第5号:令和3年12月24日 |
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薬生機審発0305第1号:平成31年3月5日 |
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薬生機発1124第1号:平成27年11月24日 |
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薬食機発0927第1号:平成22年9月27日 |
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質疑応答集(Q&A) 薬食機発1130第1号:平成22年11月30日 |
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[引用規格等] |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
IEC_61010-2-040:2020 |
IEC_61010-2-040:2020_Ed.3.0 |
ISO_15883-1:2006 |
ISO_15883-1:2006 ISO_15883-1:2006/Amd1:2014 |
ISO_15883-1:2006/Amd1:2014 |
ISO_15883-1:2006 ISO_15883-1:2006/Amd1:2014 |
ISO_15883-4:2018 |
ISO_15883-4:2018 |
JIS_C_1010-1:2019 |
JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019 |
JIS_C_61326-1:2022 |
JIS_C_61326-1:2022 JIS_C_61326-1:2022/正誤票1:2023 |
JIS_T_0993-1: |
JIS_T_0993-1:2020 |
JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
JIS_T_2304: |
JIS_T_2304:2017 |
JIS_T_62366-1: |
JIS_T_62366-1:2022 |
厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
薬生機審発0523第1号:令和5年 | − |
薬生発0611第9号:令和3年 | − |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |