基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-532 : 軟性内視鏡用洗浄消毒器等基準
厚生労働省告示第354号:平成22年9月27日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・軟性内視鏡用洗浄消毒器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・硬性内視鏡用洗浄消毒器 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
内視鏡及び内視鏡と併用する器具機材を洗浄及び消毒すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_C_1010-1: JIS_C_1010-1:2019
JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019



【基本要件基準適合性チェックリスト】
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発1224第5号:令和3年12月24日  
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薬生機審発0305第1号:平成31年3月5日  
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薬生機発1124第1号:平成27年11月24日  
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薬食機発0927第1号:平成22年9月27日  
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   質疑応答集(Q&A)
薬食機発1130第1号:平成22年11月30日

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
IEC_61010-2-040:2020 IEC_61010-2-040:2020_Ed.3.0
ISO_15883-1:2006 ISO_15883-1:2006
ISO_15883-1:2006/Amd1:2014
ISO_15883-1:2006/Amd1:2014 ISO_15883-1:2006
ISO_15883-1:2006/Amd1:2014
ISO_15883-4:2018 ISO_15883-4:2018
JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019
JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019
JIS_C_61326-1:2022 JIS_C_61326-1:2022
JIS_C_61326-1:2022/正誤票1:2023
JIS_T_0993-1: JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304: JIS_T_2304:2017
JIS_T_62366-1: JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年
薬生発0611第9号:令和3年
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
 

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