基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-515 : 手術用ステープラ基準
厚生労働省告示第357号:平成26年9月17日  (最終改訂)
厚生労働省告示第354号:平成22年9月27日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・手術用ステープラ (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
手術においてステープルの打ち込み又はステープルの打ち込み及び組織の切離に用いること(高度管理医療機器であるステープルを内蔵するものを除く。)。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-1: JIS_T_0993-1:2020



【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |  
薬食機参発0917第12号:平成26年9月17日  (最終改訂)
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
薬食機発0927第1号:平成22年9月27日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
   質疑応答集(Q&A)
薬食機発1130第1号:平成22年11月30日

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-1:
JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年 薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0310003号:平成17年 薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年 薬食発第0331032号:平成17年3月31日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
 

Copyright © 2024 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構