基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-499 : 喉頭ストロボスコープ装置等基準

厚生労働省告示第354号:平成22年9月27日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・喉頭ストロボスコープ装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-435, コード：31923000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 咽頭内の発声現象を観察するために用いる装置をいう。通常、システムを構成する他の装置及び適切な内視鏡とともに用いる。発生装置（声門）機能の検査や発声障害の診察に用いる。 備考 旧一般的名称：他に分類されない生体検査用機器　　旧クラス分類：−

・喉頭ストロボスコープ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-602, コード：12294000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 喉頭内の発声現象を観察するシステムをいう。このシステムは、多数の器具、例えば、鼻喉頭ストロボスコープユニット、カメラ、ビデオレコーダ、コンピュータ、ソフトウェアから構成されており、通常、適切な内視鏡と共に使用される。それは、発声部（声門）の機能が正常かどうか検査し、発声障害を調査するために用いられる。 備考 旧一般的名称：その他の医用内視鏡　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

声帯の運動等の状態を観察するために用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬食機発0606第6号:平成26年6月6日  (最終改訂)
薬食機発0927第1号:平成22年9月27日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発1130第1号:平成22年11月30日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

喉頭ストロボスコープ用プログラム

【備　考】