基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-48 : 肺運動負荷モニタリングシステム基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・肺運動負荷モニタリングシステム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-382, コード：36146000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 運動中の肺機能の他のパラメータとともに、酸素（O2）及び二酸化炭素（CO2）分析装置を用いて呼吸ガスを測定する負荷運動装置をいう。チューブに取り付け、患者とガス分析装置の間に接続するマスク、マウスピース、フードによって、患者が所定の種類のエルゴメータで運動を行いながら、患者の呼吸を測定及び計算する。通常、結果の表示、各種機能（ECG等）の監視、作業負荷の調節、印刷を行う。 備考 旧一般的名称：その他の呼吸機能検査機器及び関連機器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

負荷運動中の患者における呼気又は吸気若しくはその両方の流量及び酸素濃度を測定する(二酸化炭素濃度を同時に測定する場合を含む)ことにより、運動中の肺機能及び代謝循環情報を提供すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】

|  版 |

薬食機発第0331012号:平成17年3月31日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_21647:	ISO_21647:2004 (廃止) → ISO_80601-2-55:2018 → ISO_80601-2-55:2018/Amd_1:2023
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

肺運動負荷モニタリングシステム用プログラム

【備　考】