基準の詳細

【認証基準】
別表3-487 : 核医学装置ワークステーション等基準
厚生労働省告示第35号:令和元年6月17日 (最終改訂)
厚生労働省告示第261号:平成22年6月30日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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　　　・核医学装置ワークステーション (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-84, コード：40937000, GHTFルール：10-②
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G1, QMS：該当
類別	器10　放射性物質診療用器具
中分類	診断用核医学装置及び関連装置
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第3号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ニ(大臣が認めるその他の機器)
定義	ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。核医学画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。
備考	旧一般的名称：その他の診断用核医学装置及び関連装置　　旧クラス分類：－

　　　・MR装置ワークステーション (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-134, コード：40940000, GHTFルール：10
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G1, QMS：該当
類別	器21　内臓機能検査用器具
中分類	磁気共鳴画像診断装置
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第3号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ニ(大臣が認めるその他の機器)
定義	1台以上の磁気共鳴画像（MRI）装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。MRIワークステーションは、画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にMRI装置のオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。MRI装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。
備考	旧一般的名称：磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置　　旧クラス分類：Ⅱ

　　　・X線画像診断装置ワークステーション (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-150, コード：40935000, GHTFルール：10
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G1, QMS：該当
類別	器09　医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類	その他の画像診断用装置システム
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第3号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ニ(大臣が認めるその他の機器)
定義	デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置などのX線を使用した画像診断装置で使用するよう設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像装置を直接操作するためのコンロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。X線画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。
備考	旧一般的名称：他に分類されない画像診断システム　　旧クラス分類：－

　　　・超音波装置ワークステーション (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-151, コード：40936000, GHTFルール：10
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当
類別	器12　理学診療用器具
中分類	その他の画像診断用装置システム
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第3号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ニ(大臣が認めるその他の機器)
定義	1台以上の超音波画像診断装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。PACS装置のコンポーネントの1つと見なされることがある。超音波ワークステーションは、画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。1台以上の超音波装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したり、操作したり、表示させたりする機能を提供できる機器構成になっている。
備考	旧一般的名称：他に分類されない画像診断システム　　旧クラス分類：－

　　　・汎用画像診断装置ワークステーション (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-153, コード：70030000, GHTFルール：10
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G1, QMS：該当
類別	器09　医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類	その他の画像診断用装置システム
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第3号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 能動な画像医療機器第3号ニ(大臣が認めるその他の機器)
定義	デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像(MRI)装置、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。通常、画像装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。
備考	旧一般的名称：他に分類されない画像診断システム　　旧クラス分類：－

［使用目的又は効果］

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供すること（自動診断機能を有するものを除く。）。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_C_62368-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022 [閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021

【基本要件基準適合性チェックリスト】
\| 版 \| 版 \| 　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂)
薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発0701第1号:平成25年7月1日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発0630第1号:平成22年6月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
CISPR_24:	CISPR_24:1997_Ed.1.0 CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd1:2001 CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd2:2002
CISPR_32:	CISPR_32:2015_Ed.2.0
DICOM規格	－
JIS_C_62368-1:2021	[閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022 [閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021
JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022	[閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022 [閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	－
薬生発0611第9号:令和3年	－

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

核医学装置ワークステーション用プログラム等

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】
令和2年12月4日

基 準 の 詳 細

基準の詳細