基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-465 : 電動式整形外科用セメントディスペンサ基準

厚生労働省告示第36号:平成22年1月28日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・電動式整形外科用セメントディスペンサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1681, コード：35809002, GHTFルール：11 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器58　 整形用機械器具（注） 中分類 整形外科手術用器械器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 手術部位への整形外科用(骨)セメントの注入に用いる電動式の注射器様の器具をいう。ピストンを注射筒に押し下げる動力付きユニットに搭載されているものもある。 備考 旧一般的名称：電動式骨手術器械　　旧クラス分類：�T （注）平成16年7月20日付け薬食発第0720022号では「整形用器具器械」

［使用目的又は効果］

手術部位に整形外科用セメントを注入するために用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機審発1010第2号:令和6年10月10日  (最終改訂)
薬食機発0606第6号:平成26年6月6日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0128第1号:平成22年1月28日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発0128第6号:平成22年1月28日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】