基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-43 : パルスオキシメータモジュール等基準

厚生労働省告示第118号:平成28年3月30日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・パルスオキシメータモジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-307, コード：36554000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、特殊なプローブによる光検出を利用して血液の飽和酸素分圧（SpO2）の経皮的（皮膚を経て）測定を行うものをいう。発光ダイオード（LED）によって生じる光が動脈組織血に当たり、この光が検出器で受信され、分光測光の原理に従って測定される。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・パルスオキシメータ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-318, コード：17148010, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度（SpO2）を経皮的に測定する装置をいう。発光ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定される。脈拍数、心電図（ECG）及びカプノグラムが計算できるものもある。 備考 旧一般的名称：パルスオキシメータ　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_80601-2-61:	[閲覧(JISC)] JIS_T_80601-2-61:2014 JIS_T_80601-2-61:2014/正誤票1:2017

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬生機発0330第1号:平成28年3月30日  (最終改訂)
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_80601-2-61:2014	[閲覧(JISC)] JIS_T_80601-2-61:2014 JIS_T_80601-2-61:2014/正誤票1:2017
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食監麻発1218第4号:平成26年	薬食監麻発1218第4号:平成26年12月18日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

パルスオキシメータ用プログラム

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成30年2月14日

平成29年12月15日

平成31年4月25日