基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-41 : 視覚誘発反応刺激装置等基準

厚生労働省告示第38号:平成26年2月21日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・視覚誘発反応刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-252, コード：35373000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第3号イ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ロ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ハ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ニ(刺激・抑制用) 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 刺激装置の１種で、患者の眼に光刺激（パターン変化等）を与えるものをいう。通常、光学系から眼に光を送るもの（光学刺激装置）か、照明スクリーンから直接光を見るもの（直視刺激装置）のいずれかである。いくつかの他の装置（屈折器、走査型検眼鏡、視覚誘発電位記録計、網膜電位計等）のコンポーネントとして用いられることが多い。 <改訂前> 刺激装置の1種で、患者の眼に光刺激（パターン変化等）を与えるものをいう。通常、光学系から眼に光を送るもの（光学刺激装置）か、照明スクリーンから直接光を見るのもの（直視刺激装置）のいずれかである。いくつかの他の装置（屈折器、走査型検眼鏡、視覚誘発電位記録計、網膜電位計等）のコンポーネントとして用いられることが多い。 備考 旧一般的名称：光刺激装置　　旧クラス分類：�T/�U

・聴覚誘発反応刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-253, コード：35368000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第3号イ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ロ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ハ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ニ(刺激・抑制用) 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 刺激装置の1種で、聴覚系を刺激するのに適した刺激を供給するものをいう。誘発反応の測定又は脳波（EEG）の活性化等に用いる。 備考 旧一般的名称：音刺激装置　　旧クラス分類：�T/�U

・筋電計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-263, コード：11474000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 骨格筋の固有電位の測定及び記録に用いるグラフィックレコーダをいう。通常、筋障害の臨床診断において筋脱力を評価するため、また脱力が筋肉自体に関係するのか、筋肉に接続する神経の問題であるのかを判定するために用いる。 備考 旧一般的名称：筋電計　　旧クラス分類：�U

・電気誘発反応刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-265, コード：32516000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第3号イ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ロ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ハ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ニ(刺激・抑制用) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 誘発反応の測定を目的として皮膚電極によって電気刺激を供給するために用いる装置をいう。 備考 旧一般的名称：電気刺激装置　　旧クラス分類：�U

・顔面神経刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-266, コード：35724000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 顔面麻痺（ベル麻痺等）の診断及び臨床評価時、又は外科処置による顔面神経損傷時に、顔面神経の残存性を検査するために用いる装置をいう。神経支配に無関係な筋収縮を検査する機能を備えるものもある。本品は、顔面手術時に露出した組織下にある神経を探知し、顔面神経の偶発的な損傷を防止するのに有用である。 備考 旧一般的名称：電気刺激装置　　旧クラス分類：�U

・体性感覚誘発神経電気刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-267, コード：35726000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 末梢神経電気刺激装置の1種で、末梢神経を正確なタイミングで反復して刺激するために用いるものをいう。通常、外部表面電極又は侵襲電極（針電極）を用いるマルチチャンネル体外型刺激装置である。本品は、誘発電位検査及びその他の研究（てんかんの機能的マッピング等）に用いる。より複雑な装置（体性感覚誘発電位レコーダ等）のコンポーネントとなるものもある。 備考 旧一般的名称：電気刺激装置　　旧クラス分類：�U

・診断用神経筋電気刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-268, コード：35729000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 刺激装置の1種で、ある末梢領域の反応を監視しながら、身体の別の末梢領域を刺激するものをいう。通常、治療に用いる神経筋刺激装置よりも設計及び機能が単純である。非常に限定された部位を刺激するため、外部電極（手持型双極性電極、リング電極、針電極等）を用いるものが多い。臨床電気生理学的評価時に実施する運動神経伝導試験（後脛骨神経等）又は感覚神経伝導試験（尺骨神経等）において、末梢神経又は筋肉の刺激に用いる。 備考 旧一般的名称：電気刺激装置　　旧クラス分類：�U

・筋電用増幅器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-272, コード：36728000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 筋電計（EMG）で用いる増幅器をいう。本群は旧来の技術を反映していることがある。 備考 旧一般的名称：その他の筋電計及び関連機器　　旧クラス分類：−

・聴覚誘発反応測定装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-274, コード：35747010, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 耳での音響信号への反応で聴覚神経系の活動を評価する電子音響装置をいう。信号（頭皮電極を介して検出される）は、コンピュータによる平均化及び信号処理技術によってのみ測定できることもある。 備考 旧一般的名称：誘発反応測定装置　　旧クラス分類：�U

・誘発反応測定装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-275, コード：70068000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 刺激に応じて発生する各種生体現象の信号を測定し、平均加算などのデータ解析処理を行う装置をいう。 備考 旧一般的名称：誘発反応測定装置　　旧クラス分類：�U

・眼振計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-281, コード：11479000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 眼球運動によって生じる電位を検出するために用いるグラフィックレコーダをいう。両眼の電位を同時に測定するための各眼用及び額用（マルチチャンネル記録の場合）の電極、又はシングルチャンネル記録の各測定前に位置を再調整するための電極を備える。多発性硬化症、前庭機能不全、薬物使用の有無、不随意眼球運動（眼振）を特徴とする他の特殊疾患の検出に用いる。 備考 旧一般的名称：眼振計　　旧クラス分類：�T

・網膜電位計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-282, コード：11482000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 光刺激（白色光のフラッシュ等）により生じる、角膜近傍又は表面から身体の基準点までの電位の変化を記録する機器をいう。例えば、頬又は耳朶等ほぼ全身に配置した一次電極(通常、金、プラチナ又は銀)及び基準電極と、生体電位を増幅する増幅器を用いるものがある。波形の保存及び分析のためにパーソナルコンピュータを内蔵又は接続できるものもある。網膜変性、夜盲症及び網膜の循環障害の診断に用いられることがある。 備考 旧一般的名称：網膜電位計　　旧クラス分類：�U

・視覚誘発反応測定装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-285, コード：70071000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 視覚刺激（明るさの変化、図形の変化等）により、誘発される生体電位変化を測定する装置をいう。 備考 旧一般的名称：他に分類されない生体電気現象検査用機器　　旧クラス分類：−

・眼電位計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-286, コード：11480000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 視覚刺激に対する眼球運動時の網膜と角膜間の電位差の記録を目的とした機器をいう。例えば、内外両眼角部につける表面電極と、生体電位を増幅する増幅器を用いるものがある。波形の保存及び分析のためにパーソナルコンピュータを内蔵又は接続できるものもある。特定の網膜疾患の診断に明暗順応の評価等で用いることがある。読書及び睡眠時の眼の微細な速い動きを記録する能力を備えたものもある。眼球運動の記録に用いられることがある。 備考 旧一般的名称：他に分類されない生体電気現象検査用機器　　旧クラス分類：−

・神経モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-356, コード：36081000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 個々の神経又は神経束の機能をモニタする装置をいう。外傷又は麻酔等のため手術中に変化する可能性があり、変化の有無及び変化した時点を知ることが重要である。 備考 旧一般的名称：他に分類されない生体現象監視用機器　　旧クラス分類：−

・他覚式聴力検査装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-408, コード：11614000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器23　 聴力検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 聴力検査において、感覚器又は感覚器の上行路のある点又は中枢神経系内の刺激（視覚、聴覚、体性感覚等）に応答して、脳又は脊髄から生じる局所電位の検出及び記録に用いる装置をいう。記録される電位の特性は、記録部位、刺激の様式、（誘発反応）、量及び意識又は麻酔レベルにより異なる。得られる波形を脳及びその感覚路の機能及び完全性の評価に用いることがある。 備考 旧一般的名称：他覚的聴力検査装置　　旧クラス分類：�U

・耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-411, コード：35747020, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器23　 聴力検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 耳での音響信号への反応で聴覚神経系の活動を評価する電子音響装置をいう。反応は頭皮電極を介して検出される。本装置は、耳からの微弱な音を記録及び分析する機能も備える。このような音には、自発性の放射や、クリック刺激（過渡的刺激に誘発される放射）又はトーンバースト刺激（歪成分の放射）によって生じるものがある。 備考 旧一般的名称：他覚的聴力検査装置　　旧クラス分類：�U

・位置決定用神経探知刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-419, コード：35723002, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 神経と手術器具（メス等）との位置関係を監視するため神経を断続的に探知する装置をいう。神経刺激装置と神経の信号活動を記録する受信器から構成される。 備考 旧一般的名称：その他の知覚検査用機器　　旧クラス分類：−

・眼球運動刺激装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-425, コード：70101000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 平衡機能障害の度合いを計測するため、視刺激により前庭神経などの平衡神経系を刺激し、前庭眼反射による眼球運動を誘発するために用いる装置をいう。 備考 旧一般的名称：その他の知覚検査用機器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分析し、それらの情報を提供すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬生機審発0626第1号:令和2年6月26日  (最終改訂)
薬食機発0221第1号:平成26年2月21日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-40:2016	IEC_60601-2-40:2016_Ed.2.0
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第5号:平成26年	薬食発1120第5号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【関連基準】

視覚誘発反応刺激装置用プログラム等

【備　考】