基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-404 : 除染・滅菌用洗浄器基準

厚生労働省告示第373号:平成20年7月9日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・除染・滅菌用洗浄器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1123, コード：14413000, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 血液、壊死細胞片等の有機物に汚染された再使用可能な医療装置及び医療用具の洗浄及び滅菌のために用いる洗浄器をいう。通常、温水又は冷水及び洗剤を用いる洗浄サイクルと、次に加熱し汚れをさらに浮かせる蒸気サイクルがある。洗浄水によるすすぎサイクルがこれに続き、蒸気噴射が出る場合もある。蒸気(湿熱)による滅菌が最終サイクルとなる。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

［使用目的又は効果］

医療行為等で汚染された医療機器等を容器内で洗浄し、高圧の蒸気による湿熱を利用し滅菌すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_7329:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7329:2008

【基本要件基準適合性チェックリスト】

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薬食機発第0709002号:平成20年7月9日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_61010-2-040:	IEC_61010-2-040:2020_Ed.3.0
JIS_C_1010-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019
JIS_C_1806-1:	JIS_C_1806-1:2010 (廃止) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_61326-1:2022 [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_61326-1:2022/Cor1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省告示第196号:平成15年	厚生労働省告示第196号:平成15年4月30日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日
労働省告示第75号:昭和47年	労働省告示第75号:昭和47年9月30日
労働省令第33号:昭和47年	労働省令第33号:昭和47年9月30日

【関連基準】

【備　考】