基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-402 : バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ基準

厚生労働省告示第373号:平成20年7月9日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-885, コード：36177000, GHTFルール：2-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 <改訂後> 経皮経血管的な治療及び検査（例えばバルーン拡張式血管形成術）の際に、圧力監視、薬液注入やカテーテルの洗浄等を行うため、導入カテーテル等に接続し、分岐を行うための器具をいう。通常、漏血を防止するための止血バルブを有する。 <改訂前> 経管冠動脈形成術で、圧力監視、色素注入、バルーン拡張カテーテルの洗浄と連結させるため、導入カテーテル又はバルーンイントロデューサーハブに付いている器具をいう。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

カテーテルに接続し、血液の漏れの軽減、併用するカテーテルの操作の補助、サイドポートからの造影剤、薬液又は生理食塩液の注入、圧力監視等を行うために用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3263:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3263:2021

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機審発0430第1号:令和3年4月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0301第1号:平成25年3月1日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0709002号:平成20年7月9日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3263:2021	[閲覧(JISC)] JIS_T_3263:2021
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】