基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-401 : ホルタ解析装置基準

厚生労働省告示第35号:令和元年6月17日  (最終改訂)

厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日

厚生労働省告示第373号:平成20年7月9日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・ホルタ解析装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-235, コード：36827000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 患者に接続して患者が携行する記録装置で前もって記録された長時間（通常、24時間）の心臓活動の分析に用いる装置をいう。携行型長期記録心電計とともに使用する。 備考 旧一般的名称：長時間心電図記録解析装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

患者が携行する記録装置によりあらかじめ記録された長時間の心電図を患者環境外において解析すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_C_62368-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022 [閲覧(JISC)] JIS_C_62368-1:2021

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日  (最終改訂)
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0709002号:平成20年7月9日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
CISPR_24:	CISPR_24:1997_Ed.1.0 CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd1:2001 CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd2:2002
CISPR_32:	CISPR_32:2015_Ed.2.0
JIS_C_62368-1:2018	JIS_C_62368-1:2018/追補1:2019 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022 [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_62368-1:2021 JIS_C_62368-1:2018 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022 [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_62368-1:2021
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-2-47:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-2-47:2018
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

ホルタ解析装置用プログラム

【備　考】