基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-398 : ポジトロンCT組合せ型SPECT装置基準

厚生労働省告示第373号:平成20年7月9日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・ポジトロンCT組合せ型SPECT装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-87, コード：70010030, GHTFルール：10-�A 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 診断用核医学装置及び関連装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 SPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムをいう。 備考 旧一般的名称：その他の診断用核医学装置及び関連装置　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

ポジトロンCT撮影及びSPECT撮影は同時に行わずに、体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること（X線による画像情報を診療のために提供することは除く。)。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬生機審発0727第1号:平成29年7月27日  (最終改訂)
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0709002号:平成20年7月9日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_61675-1:2016	[閲覧(JISC)] JIS_T_61675-1:2016
JIS_Z_4120:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4120:2008
JIS_Z_4751-2-28:2013	JIS_Z_4751-2-28:2013 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_Z_4751-2-28:2018
NEMA_NU1:2007	−
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

ポジトロンCT組合せ型SPECT装置用プログラム

【備　考】