基準の詳細

［医療機器の名称（一般的名称）］

　　　・X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-85, コード：70010010, GHTFルール：10
保守等	特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当
類別	器10　放射性物質診療用器具
中分類	診断用核医学装置及び関連装置
製品群	別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用)
定義	ポジトロンCT装置とX線CT装置との組合せシステムをいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描出した3次元（断層）撮像装置であると共に、複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX線画像を生成できる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用され、この構成によりそれぞれの収集データを補正したり、重ね合わせることにより更に有効なデータを得ることを目的としている。
備考	旧一般的名称：その他の診断用核医学装置及び関連装置　　旧クラス分類：－

［使用目的又は効果］

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

X線CT組合せ型ポジトロンCT装置用プログラム

【備　考】

基 準 の 詳 細