基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
|
別表3-396 : カテーテル拡張器基準 |
厚生労働省告示第27号:平成19年2月28日 |
[医療機器の名称(一般的名称)] |
・カテーテル拡張器 (クラスU) [詳細を表示] |
[使用目的又は効果] |
カテーテル又はガイドワイヤの導入又は操作のために、内腔又は開口部を拡張又は拡大すること。ただし、ハブが付いていないものにあっては、頭部外科用、胃瘻用、胆道瘻孔用、腎瘻用、鎖骨下用、末梢血管用又は大腿血管用に限る。 |
[JIS又はIEC] |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_T_3260: |
JIS_T_3260:2017 ( 2027/02/28 まで適用可 )
JIS_T_3260:2024 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
|
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂) |
|
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日 |
|
薬生機審発1122第1号:平成29年11月22日 |
|
薬食機発0301第1号:平成25年3月1日 |
|
薬食機発第0228001号:平成19年2月28日 |
‥‥ 旧チェックリストはこちら
| PDF版 | |
[引用規格等] |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
JIS_T_3260:2017 |
JIS_T_3260:2017 (改正)
→ JIS_T_3260:2024
|
JIS_T_62366-1: |
JIS_T_62366-1:2022 |
厚生労働省告示第210号:平成15年 |
厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日 |
厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
薬生監麻発1017第1号:令和4年 | − |
薬生監麻発1021第5号:令和4年 | − |
薬生発0611第9号:令和3年 | − |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
【登録認証機関からの相談対応】 |
|