基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-388 : 気管・気管支用イントロデューサ等基準

厚生労働省告示第28号:平成25年3月1日  (最終改訂)

厚生労働省告示第261号:平成22年6月30日

厚生労働省告示第27号:平成19年2月28日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・気管・気管支用イントロデューサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-753, コード：70254000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 気管や気管支にステントやカテーテル等を挿入するために用いる器具をいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み気管内チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・カテーテルイントロデューサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-823, コード：10678102, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 静脈又は動脈向けに、カテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。穿刺針付きのものもある。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・静脈用カテーテルイントロデューサキット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-826, コード：12161102, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 カテーテルを静脈内に通すために用いる器具を集めたキットをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�V

・止血弁付カテーテルイントロデューサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-884, コード：36079000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 静脈又は動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。出血を防ぐための止血弁が組み込まれている。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

体内にカテーテル等を経口的又は経皮的に挿入し、及び配置するために用いること。ただし、中心循環系に接触しない又は中心循環系を経由しないものに限る。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3261:	JIS_T_3261:2017 ( 2027/02/28 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_T_3261:2024

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機審発1122第1号:平成29年11月22日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0301第1号:平成25年3月1日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0228001号:平成19年2月28日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3261:2017	JIS_T_3261:2017 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3261:2024
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】