基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-386 : 血液ガス検体採取用注射筒基準

厚生労働省告示第27号:平成19年2月28日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・血液ガス検体採取用注射筒 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-641, コード：16785000, GHTFルール：2,6,6-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器56　 採血又は輸血用器具 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 筒とプランジャから構成され、動脈血試料を採取するために針と共に用いる器具をいう。通常、プラスチック又はガラス製で、空気に触れることなく血液を採取できる。 備考 旧一般的名称：滅菌済み注射筒　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

採血容器（採血針付き採血容器を含む。）及び密封用具により構成され、主として血液ガスの測定を目的として動脈血を採取すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3254:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3254:2013

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬食機発第0228001号:平成19年2月28日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3254:2013	[閲覧(JISC)] JIS_T_3254:2013
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成28年4月15日