基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-377 : 耳管機能検査装置基準

厚生労働省告示第462号:平成18年8月1日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・耳管機能検査装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-410, コード：70097000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器23　 聴力検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 耳管開放症や耳管狭窄症などの診断に用いる機器で、嚥下運動に伴う鼻腔と外耳道の間の通音性の変化や、中耳腔の加圧が嚥下運動によって解放される過程などを観測又は記録するものをいう。 備考 旧一般的名称：他覚的聴力検査装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

嚥下運動に伴う鼻腔と外耳道の間の通音性の変化、嚥下運動を含む生理現象によって中耳腔が解放される際の圧力の変化又はその両方を観測することにより、耳管の開閉機能の検査に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬食機発0708第6号:平成26年7月8日  (最終改訂)
薬食機発第0801001号:平成18年8月1日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60645-5:2004	IEC_60645-5:2004_Ed.1.0
JIS_C_1509-1:2005	JIS_C_1509-1:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_1509-1:2017
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

耳管機能検査装置用プログラム

【備　考】