基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-376 : 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等基準
厚生労働省告示第462号:平成18年8月1日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・経皮血液ガスセンサ・パルスオキシメータプローブ組合せ生体現象監視用機器 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
経皮的に血中の酸素分圧、二酸化炭素分圧又は酸素分圧及び二酸化炭素分圧を測定し、及び表示するとともに動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、及び表示すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |    <付帯的機能>
事務連絡:平成20年3月18日  (最終改訂)
薬食機発第0801001号:平成18年8月1日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 |

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-23: IEC_60601-2-23:2011_Ed.3.0
ISO_9919:
ISO_9919:2005 (廃止)
→ ISO_80601-2-61:2017
JIS_T_0601-1-1:
JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食安発第0310004号:平成17年 薬食安発第0310004号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年 薬食発第0331032号:平成17年3月31日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
 

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