基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-375 : 分娩監視装置等基準

厚生労働省告示第462号:平成18年8月1日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・胎児頭皮用電極 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-284, コード：35038002, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 胎児のバイタルサインを監視することができるよう、子宮内の胎児の頭皮に取り付け、電気信号を伝達する導体をいう。通常、スパイラル電極である。 備考 旧一般的名称：生体電気現象検査用電極　　旧クラス分類：�T/�U

・分娩監視装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-325, コード：37796000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 心拍陣痛計（分娩時に胎児の心拍数と子宮収縮を同時に記録する装置）をいう。通常、子宮収縮は産婦の腹部に固定した陣痛計を用いて記録される。この装置は、圧トランスデューサとして、外側の固定ボンドと腹部の間で圧迫されるアクションプレートを有する。心拍数は超音波トランスデューサにより測定される。 備考 旧一般的名称：分娩監視装置　　旧クラス分類：�U

・子宮用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-898, コード：16431000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 子宮内圧及び羊水圧の検知及び測定に用いる柔軟性のあるチューブをいう。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

胎児の心拍数及び母体陣痛の検出に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_1303:	[閲覧(JISC)] JIS_T_1303:2018

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
事務連絡:平成20年3月18日  (最終改訂)
薬食機発第0801001号:平成18年8月1日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-30:	IEC_60601-2-30:1999_Ed.2.0 (廃止) → IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0
ISO_9919:	ISO_9919:2005 (廃止) → ISO_80601-2-61:2017
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_1115:	[閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018 [閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018/追補1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

【備　考】