基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表3-373 : 発作時心臓活動記録装置基準 |
厚生労働省告示第462号:平成18年8月1日 |
[医療機器の名称(一般的名称)] |
・発作時心臓活動記録装置 (クラスU) [詳細を表示] |
[使用目的又は効果] |
医師の指導の下に患者が携行し、発作時の心電図記録を行うこと。 |
[JIS又はIEC] |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_T_0601-1: |
JIS_T_0601-1:2023 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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薬食機発第0801001号:平成18年8月1日 |
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[引用規格等] |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
IEC_60601-2-47: |
IEC_60601-2-47:2012_Ed.2.0 |
JIS_T_0601-1-1: |
JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
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JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
薬食安発第0310004号:平成17年 |
薬食安発第0310004号:平成17年3月10日 |
薬食発第0331032号:平成17年 |
薬食発第0331032号:平成17年3月31日 |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
【登録認証機関からの相談対応】 |
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