基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-36 : 自動電子血圧計等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・自動電子血圧計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-167, コード：16173000, GHTFルール：10-�B 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G9, QMS：該当 類別 器18　 血圧検査又は脈波検査用器具 中分類 生体物理現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 血圧の間接的（非観血的）測定に用いる電子式装置をいう。医師の指導のもと、在宅での自己血圧測定に使用するものであり、使用者の自己血圧管理を目的とするものである。耐用回数は最大30,000回であり、それを使用者に告知しなければならない。カフは自動的に加圧する。通常、収縮期及び拡張期血圧に加えて心拍数を表示する。 備考 旧一般的名称：電子非観血血圧計　　旧クラス分類：�U

・手動式電子血圧計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-169, コード：16174000, GHTFルール：10-�B 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G9, QMS：該当 類別 器18　 血圧検査又は脈波検査用器具 中分類 生体物理現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 動脈血圧の間接的（非観血的）測定に用いる装置をいう。カフは手動で加圧する。測定値は通常、電子ディスプレイに表示される。 備考 旧一般的名称：電子非観血血圧計　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

健康管理のために収縮期血圧及び拡張期血圧を非観血的に測定すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_1115:	[閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018 [閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018/追補1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬生機審発1219第1号:平成30年12月19日  (最終改訂)
薬食機参発1022第1号:平成26年10月22日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_1115:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018 [閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018/追補1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

電子血圧計用プログラム

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成29年2月17日