基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-369 : 発声機能検査装置基準

厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・発声機能検査装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-438, コード：70103000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器24　 知覚検査又は運動機能検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 発声強度、基本周波数、呼気流量等の物理量を観測又は記録する機器で、発声器官の機能障害の診断に用いるものをいう。これらの物理量の相互関係や安定度を測定する機能を含むものもある。 備考 旧一般的名称：他に分類されない生体検査用機器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

発声強度、基本周波数及び呼気流量を測定する(呼気圧を測定する場合を含む。)ことにより、発声器官の機能障害の検査に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
事務連絡:平成20年3月18日  (最終改訂)
薬食機発第0812003号:平成17年8月12日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_C_1509-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_1509-1:2017
JIS_C_5515:	JIS_C_5515:1981 (廃止)
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食安発第0310004号:平成17年	薬食安発第0310004号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

発声機能検査装置用プログラム

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和元年12月19日