基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-368 : 耳音響放射装置基準

厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・耳音響放射装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-409, コード：36908000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器23　 聴力検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第1号イ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ロ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ハ(生体信号非関与) 別表第2 モニタリング医療機器第1号ニ(生体信号非関与) 定義 耳からの微弱な音を記録及び分析するために用いる装置をいう。このような音には、自発性の放射や、クリック刺激（過渡的刺激に誘発される放射）又はトーンバースト刺激（歪成分の放射）によって生じるものがある。 備考 旧一般的名称：他覚的聴力検査装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

耳から放射される微弱な音を記録及び分析すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬食機発0708第6号:平成26年7月8日  (最終改訂)
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0812003号:平成17年8月12日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60645-3:2007	IEC_60645-3:2007_Ed.2.0 (改正) → IEC_60645-3:2020_Ed.3.0
JIS_C_5512:2000	JIS_C_5512:2000 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_5512:2015 [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_5512:2015/Cor1:2016
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

耳音響放射装置用プログラム

【備　考】