基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-365 : 長時間心電用データレコーダ等基準

厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・長時間心電用データレコーダ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-233, コード：35162000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 24時間にわたり心臓の活動を記録する装置をいう。記録中は患者に接続し、患者が携行する。信号はカセット（磁気テープ）又はデジタルメディア（非可動部品）に保存される。記録は病院で、心電計、ホルタ解析装置又はコンピュータと専用ソフトウェアを用いて解析される。 備考 旧一般的名称：ホルタ心電計　　旧クラス分類：�U

・リアルタイム解析型心電図記録計 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-234, コード：70063000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体電気現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 計測した心電図信号をリアルタイムで解析し、発現した異常波形を記録する装置をいう。 備考 旧一般的名称：リアルタイム解析型心電図記録計　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

患者が携行し、心電図記録を行うこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】

|  版 |  　 <付帯的機能>

薬食機発第0812003号:平成17年8月12日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-47:	IEC_60601-2-47:2012_Ed.2.0
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食安発第0310004号:平成17年	薬食安発第0310004号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

長時間心電用データレコーダ用プログラム等

【備　考】