基準の詳細

【認証基準】
別表3-364 : X線CT組合せ型循環器X線診断装置基準
厚生労働省告示第567号:平成24年11月20日 (最終改訂)
厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日
厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日

［医療機器の名称（一般的名称）］

　　　・X線CT組合せ型循環器X線診断装置 (クラスⅡ) [詳細を表示]

［使用目的又は効果］

X線CT診断装置(患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する装置)及び循環器用X線透視診断装置(循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する装置)を具備し、X線CT診断と循環器用X線透視診断を同時に使用することが不可能なシステムであり、両方の撮影による画像を複合的に処理することで新たな診断情報を提供しないこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-3:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_Z_4751-2-43:	JIS_Z_4751-2-43:2012 ( 2024/05/24 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-43:2021
JIS_Z_4751-2-44:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-44:2018

【基本要件基準適合性チェックリスト】
\| 版 \| 版 \| 　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂)
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発第0812003号:平成17年8月12日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \|

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_Z_4120:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4120:2008
JIS_Z_4751-2-28:2018	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-28:2018
JIS_Z_4751-2-43:2021	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-43:2021
JIS_Z_4751-2-44:2018	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-44:2018
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	－
薬生発0611第9号:令和3年	－

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

X線CT組合せ型循環器X線診断装置用プログラム

【備　考】

基 準 の 詳 細

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