基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-361 : ポケット型補聴器等基準
厚生労働省告示第478号:平成27年12月24日  (最終改訂)
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・ポケット型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・耳かけ型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・フェイスプレート式補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・耳あな型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・モジュラ式耳あな型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・オーダーメイド式耳あな型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・カナル型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・完全耳内式耳あな型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・メガネ型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・プログラム式補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・デジタル式補聴器 (クラスU) [詳細を表示]
    ・ヘッドバンド型補聴器 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。ただし、気導式のものに限る。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_C_5512: JIS_C_5512:2015
JIS_C_5512:2015/正誤票1:2016



【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |    <付帯的機能>
薬生発1224第4号:平成27年12月24日  (最終改訂)
薬食機発0701第1号:平成25年7月1日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 |

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
IEC_60118-13:2011
IEC_60118-13:2011_Ed.3.0 (改正)
→ IEC_60118-13:2019_Ed.5.0
JIS_C_5512:2015 JIS_C_5512:2015
JIS_C_5512:2015/正誤票1:2016
JIS_T_0601-2-66:2015 JIS_T_0601-2-66:2015
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年 薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
 

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