基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-360 : 貯槽式電解水生成器等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・貯槽式電解水生成器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1764, コード：71023000, GHTFルール：11 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G9, QMS：該当 類別 器83　 医療用物質生成器 中分類 家庭用医療用物質生成器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第15号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 一般の能動な医療機器第15号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 一般の能動な医療機器第15号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 一般の能動な医療機器第15号ニ(大臣が認めるその他の機器) 定義 カルシウムイオンを含んだ飲用適の水を、一定時間貯水し、電気分解して飲用のアルカリ性電解水と飲用外の酸性電解水を生成する機器をいう。 備考 旧一般的名称：貯槽式電解水生成器　　旧クラス分類：�U

・連続式電解水生成器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1765, コード：71024000, GHTFルール：11 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G9, QMS：該当 類別 器83　 医療用物質生成器 中分類 家庭用医療用物質生成器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第15号イ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 一般の能動な医療機器第15号ロ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 一般の能動な医療機器第15号ハ(大臣が認めるその他の機器) 別表第2 一般の能動な医療機器第15号ニ(大臣が認めるその他の機器) 定義 水道に直結し、流水過程において、カルシウムイオンを含んだ飲用適の水を電気分解して飲用のアルカリ性電解水と飲用外の酸性電解水を生成する機器をいう。 備考 旧一般的名称：連続式電解水生成器　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

胃腸症状改善のための飲用アルカリ性電解水の生成。一般家庭で使用すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_2004:	JIS_T_2004:2018 ( 2027/01/24 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_T_2004:2024

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機審発0325第4号:令和6年3月25日  (最終改訂)
薬生機発0330第1号:平成28年3月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
J55014-1(H27)(20130605商局第3号:平成25年)
JIS_C_9335-2-207:2023	[閲覧(JISC)] JIS_C_9335-2-207:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2004:2024	[閲覧(JISC)] JIS_T_2004:2024
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和元年10月10日