基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-335 : 超短波治療器基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・超短波治療器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1275, コード：11246000, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G6, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 理学療法用器械器具 製品群 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号イ(非電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号ロ(非電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号ハ(非電離放射線利用能動) 別表第2 放射線治療又は温熱治療の用に供する医療機器第2号ニ(非電離放射線利用能動) 定義 身体の特定の部位にRF波帯域（13メガヘルツ〜27.12メガヘルツ）の電磁エネルギーを供給し、特定の疾患（疼痛緩和、筋痙攣、関節性拘縮等）の治療のため、体組織内で深部熱を発生させる治療装置をいう。ただし、悪性腫瘍の治療には用いない。組織は加熱されるが、外科的ジアテルミーのように損傷されることはない。 備考 旧一般的名称：超短波治療器　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

身体の特定の部位にRF波帯域の電磁エネルギーを供給し、体組織内に深部熱を発生させ、その温熱効果により特定の症状(疼痛、筋痙縮、関節性拘縮)の改善を行うこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-3:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-3:2015

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬食機参発0930第1号:平成27年9月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-3:2015	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-3:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】