基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-321 : 電動式ケラトーム基準
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・電動式ケラトーム (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
角膜表層切除術、移植角膜の切除、全層及び表層角膜移植、寄贈眼からの角膜摘出の範囲内であって、角膜を層状に切除すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |  
薬生機審発0920第1号:令和4年9月20日  (最終改訂)
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 |

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_15004-1:2013
JIS_T_15004-1:2013 (改正)
JIS_T_2304: JIS_T_2304:2017
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発0215第13号:平成29年 薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日
薬生発0611第9号:令和3年
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
 

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