基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-27 : 超電導磁石式全身用MR装置等基準

厚生労働省告示第159号:平成29年3月31日  (最終改訂)

厚生労働省告示第181号:平成26年3月31日

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・常電導磁石式乳房用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-121, コード：37611000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に乳房の画像撮影のために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。常電導磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置に必要な様々なリアルタイム撮影が実施できるよう設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調整する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。 備考 旧一般的名称：常電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・常電導磁石式全身用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-122, コード：37653000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 身体のあらゆる対象部位を撮影（全身撮影）するように設計された汎用磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。常電導性磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ソフトウェア/ハードウェアモジュールを追加することにより、従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、生理学的同期画像撮影に必要な様々なリアルタイム撮影、又はMRI乳房撮影、及び他のMRIを用いたインターベンション、治療、外科処置を実施できるよう設計したり仕様を追加することができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 備考 旧一般的名称：常電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・常電導磁石式頭部・四肢用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-123, コード：37655000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、常電導磁石を使用している磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクローズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー装置が含まれる。 備考 旧一般的名称：常電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・常電導磁石式循環器用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-124, コード：37681000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に心血管系を可視化するために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。常電導磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。装置は、休息時や運動負荷時の検査及びインターベンションの場合に心血管系の最適な可視化を行うために、患者の体位を調整する目的で設計された画像診断用患者寝台を備えている。 備考 旧一般的名称：常電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・超電導磁石式乳房用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-125, コード：37609000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に乳房の画像撮像のために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。超電導磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置に必要な様々なリアルタイム撮影が実施できるよう設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調整する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。 備考 旧一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・超電導磁石式全身用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-126, コード：37654000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 身体のあらゆる対象部位を撮像（全身撮像）するように設計された汎用磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。超電導性磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、又は患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 備考 旧一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・超電導磁石式頭部・四肢用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-127, コード：37656000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、超電導磁石技術を使用している磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクローズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー装置が含まれる。 備考 旧一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・超電導磁石式循環器用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-128, コード：37676000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に心血管系を可視化するために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。超電導磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。装置は、休息時や運動負荷時の検査及びインターベンションの場合に心血管系の最適な可視化を行うために、患者の体位を調整する目的で設計された画像診断用患者寝台を備えている。 備考 旧一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・永久磁石式頭部・四肢用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-129, コード：37651000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、永久磁石を使用している磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクローズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー装置が含まれる。 備考 旧一般的名称：永久磁石式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・永久磁石式全身用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-130, コード：37652000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 身体のあらゆる対象部位を撮像（全身撮像）するように設計された汎用磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。永久磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ソフトウェア/ハードウェアモジュールを追加することにより、従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、生理学的同期画像撮影に必要な他のリアルタイム撮影、又はMRI乳房撮影、及び他のMRIを用いたインターベンション、治療、外科処置を実施できるよう設計したり仕様を追加することができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、又は患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 備考 旧一般的名称：永久磁石式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・永久磁石式乳房用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-131, コード：37659000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に乳房の画像撮像のために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。永久磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のために必要な様々なリアルタイム撮影を実施できるよう設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調整する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。 備考 旧一般的名称：永久磁石式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・永久磁石式循環器用MR装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-132, コード：37682000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 磁気共鳴画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 特に心血管系を可視化するために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。永久磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。装置は、休息時や運動負荷時の検査及びインターベンションの場合に心血管系の最適な可視化を行うために、患者の体位を調整する目的で設計された画像診断用患者寝台を備えている。 備考 旧一般的名称：永久磁石式磁気共鳴画像診断装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。なお、MR装置の静磁場強度は四テスラ以下であること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-33:	IEC_60601-2-33:2022_Ed.4.0
JIS_Z_4951:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4951:2017

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0606第6号:平成26年6月6日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0709002号:平成20年7月9日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_Z_4952:2022	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4952:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

MR装置用プログラム

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和3年10月11日

令和4年8月19日