基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-271 : 歯科充填用グラスポリアルケノエートセメント等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・歯科充填用グラスポリアルケノエートセメント (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1559, コード：70848002, GHTFルール：8-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 歯05　 歯科用接着充填材料 中分類 歯科合着､充填及び仮封材料 製品群 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号イ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ロ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ハ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ニ(歯科用材料) 定義 アルミノシリケートガラス粉末とアルケノ酸水溶液との反応、又はアルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくセメントをいう。歯牙の充填修復に用いる。医薬品を含むものを除く。 備考 旧一般的名称：歯科用グラスポリアルケノートセメント第2種　　旧クラス分類：�U/�V

・歯科用けい酸塩セメント (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1563, コード：34784000, GHTFルール：8-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 歯05　 歯科用接着充填材料 中分類 歯科合着､充填及び仮封材料 製品群 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号イ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ロ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ハ(歯科用材料) 別表第2 専ら歯科の用に供する非能動な医療機器第2号ニ(歯科用材料) 定義 アルミノシリケートガラス粉末とリン酸水溶液(金属イオンを含むこともある)との反応に基づく材料をいう。前歯の審美修復に用いる。 備考 旧一般的名称：歯科用けい酸塩セメント　　旧クラス分類：�U/�V

［使用目的又は効果］

口腔内での歯の窩洞・欠損の充填(成形修復)又は人工歯冠の補修に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_6609-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_6609-1:2005

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第4号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0727第1号:平成29年7月27日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_6001:	[閲覧(JISC)] JIS_T_6001:2021
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
JIS_T_6609-1:2005	[閲覧(JISC)] JIS_T_6609-1:2005
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0531第5号:令和3年	薬生機審発0531第5号:令和3年5月31日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】