[医療機器の名称(一般的名称)] |
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・食道向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-105, コード:37891000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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食道に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・絶縁されたハウジングに封入されており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。食道内超音波内視鏡プローブ又は食道内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルとも称される)、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・鼻腔向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-106, コード:37894000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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鼻洞に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・絶縁されたハウジングに封入されており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。鼻洞内超音波内視鏡プローブ又は鼻洞内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルとも称される)、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・据付型体外式超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-107, コード:40767000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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乳房用スキャンシステム、ドプラフローシステム、超音波骨吸光光度分析又は骨密度測定装置などの超音波を用いたスキャナ装置のハウジング内に配置されているか、又は床や壁に取り付けられているか、又は術者がトランスデューサアセンブリを患者の体外に配置できるよう天井に吊下げられた超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・手持型体外式超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-108, コード:40768000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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画像撮影の場合、患者の無損傷の体表上を移動させる手持型の装置である体外式超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。一般にカプリングジェルを使用して患者の体との接触が適切に維持されるようにする。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ(CD)、及び二重(コンビネーション画像、ドプラ及び/又はカラーフロー)スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・非血管系手術向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-109, コード:40770002, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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非血管系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ(CD)、及び二重(コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー)スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・膣向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-110, コード:40771000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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用手的又は内視鏡下で膣内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ(CD)、及び二重(コンビネーション画像、ドプラ及び/又はカラーフロー)スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・直腸向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-111, コード:40772000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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用手的又は内視鏡下で直腸内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。直腸、経直腸、又は前立腺プローブとも称され、トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・体腔向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-115, コード:70018000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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用手的又は内視鏡下で体腔内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・膀胱向け超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-116, コード:70019000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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用手的又は内視鏡下で膀胱内に配置することを目的に設計された超音波トランスデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。膀胱、経尿道プローブとも称され、トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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・据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-117, コード:70020000, GHTFルール:10 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G2, QMS:該当 |
類別
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器12 理学診療用器具 |
中分類
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超音波画像診断装置 |
製品群
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別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) |
定義
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乳房用スキャンシステム、ドプラフローシステム、超音波骨吸光光度分析又は骨密度測定装置などの超音波を用いたスキャナ装置のハウジング内に配置されているか、又は床や壁に取り付けられているか、又は机上設置を含む可搬型か、又は術者がトランスデューサアセンブリを患者の体外に配置できるよう天井に吊下げられた超音波トランスデューサアセンブリをいう。アセンブリには水槽や水袋等の超音波媒体を有する。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。 |
備考 |
旧一般的名称:超音波画像診断装置用プローブ 旧クラス分類:U
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