基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-21 : 眼科用超音波画像診断装置基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・眼科用超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-99, コード：11389000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第5号イ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ロ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ハ(眼科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第5号ニ(眼科用) 定義 眼科画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。理学的測定及び癌治療をはじめ、眼及び眼窩の様々な静態又は実時間画像アプリケーションをサポートするソフトウェアが含まれる。超音波パルスを発生させてこれを標的領域に導き、超音波エコーを検出し、得られた情報を処理して静態又は動態2次元又は3次元画像を描出・表示する。Aモード、Bモード、ドップラ、カラードップラ(CD)、Mモード及び複合法(ドップラ法とドップラ断層法との組み合わせ)による超音波装置もこれに分類される。 備考 旧一般的名称：その他の専用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

超音波を用いて眼球内及びその周辺の形状、性状又は動態を可視化し、診断のための画像情報を提供すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-37:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機審発0325第4号:令和6年3月25日  (最終改訂)
薬生機審発0920第1号:令和4年9月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機審発0728第1号:平成28年7月28日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-37:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018
JIS_T_0601-2-37:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_1501:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_1501:2022
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成28年11月25日

平成29年8月8日