基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-20 : 移動型超音波画像診断装置等基準

厚生労働省告示第125号:令和7年3月31日  (最終改訂)

厚生労働省告示第267号:平成30年7月10日

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・移動型超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-90, コード：36208000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 少なくとも1台の診断用超音波システム及び関連機器を備えたバン、トレーラなどの車両又は可動式格納装置をいう。自走又は牽引して様々な場所に移動させ、自立式の可動式超音波画像ユニットとして使用される。取り付けられた超音波装置、及びフィルム処理装置、遠隔治療システム、PACS、又はカメラなどの他の装置を固定・安定化するためのコンポーネントを装備することができる。装置を適切に機能させるために必要な動力源などの設備が備え付けられている。 備考 旧一般的名称：汎用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・汎用超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-91, コード：40761000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 様々な体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された汎用超音波画像診断装置をいう。汎用装置は、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様なトランスデューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。用途は、特定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、心臓、産婦人科、内視鏡検査、乳房、前立腺、血管、術中、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。 備考 旧一般的名称：汎用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・産婦人科用超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-95, コード：40762000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 産婦人科の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には、胎児の画像撮影、羊水穿刺、及び子宮の画像撮影に関する様々な産婦人科の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれる。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。他の医療器具の誘導や配置にも使用する。 備考 旧一般的名称：専用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・乳房用超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-96, コード：40764000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 乳房の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。一般に、再現可能な乳房画像を得るために使用する特殊な画像診断用患者台が含まれている。本品には、様々な乳房の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、主に癌の診断に用いられる。超音波乳房撮影装置とも称される。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、2次元又は3次元静止画又は動画を生成する。 備考 旧一般的名称：専用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・循環器用超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-97, コード：40763000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 心臓と血管の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には様々な心臓の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、心臓の解剖学的異常を診断し、血流特性と、心筋梗塞に伴う機能及び解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。 備考 旧一般的名称：循環器用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：�U

・膀胱用超音波画像診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-98, コード：70013000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器12　 理学診療用器具 中分類 超音波画像診断装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第2号イ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ロ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ハ(非電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第2号ニ(非電離放射線利用) 定義 膀胱画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。画像で得られた膀胱の病変、形態を情報処理することにより、膀胱の厚さ、膀胱重量等の測定をする。また、膀胱内の尿量の測定もできる。 備考 旧一般的名称：その他の専用超音波画像診断装置　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

1　超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。2　超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺又は前立腺の硬さに関する情報を提供すること（厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準を満たす場合に限る。）。3　超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供すること（厚生労働省医薬局長が定める基準を満たす場合に限る。）。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-37:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018

［医薬局長が定める通知］
|  版 |
医薬発0618第1号:令和7年6月18日  (最終改訂)
薬生発0710第1号:平成30年7月10日	‥‥ 旧通知はこちら 　| PDF版 |

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機審発0331第1号:令和7年3月31日  (最終改訂)
薬生機審発0723第1号:平成30年7月23日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発1007第1号:平成25年10月7日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_1501:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_1501:2022
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

超音波画像診断装置用プログラム

【備　考】

令和7年6月18日付け医薬発0618第1号の発出に伴い、令和7年3月31日付け医薬発0331第33号が廃止されています。

【登録認証機関からの相談対応】

平成28年11月25日

平成29年8月8日

平成29年10月27日

平成29年11月17日

平成31年3月28日