基準の詳細

【認証基準】
別表3-18 : 核医学診断用ポジトロンCT装置基準
厚生労働省告示第330号:令和4年11月2日 (最終改訂)
厚生労働省告示第35号:令和元年6月17日

［医療機器の名称（一般的名称）］

　　　・核医学診断用ポジトロンCT装置 (クラスⅡ) [詳細を表示]

［使用目的又は効果］

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて検出し、薬剤の体内分布を画像情報として診療のために提供すること。ただし、乳房の撮像のみを意図した核医学診断用ポジトロンＣＴ装置を使用する場合にあっては、全身の撮像を可能とする核医学診断用ポジトロンＣＴ装置と併用して使用する場合に限る。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
\| 版 \| 版 \|
薬生機審発1114第1号:令和4年11月14日 (最終改訂)
薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬生機審発0727第1号:平成29年7月27日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \|

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JESRA_X-0073*F:2019	－
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_61675-1:2016	[閲覧(JISC)] JIS_T_61675-1:2016
JIS_Z_4751-2-45:2017	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-45:2017
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生発0611第9号:令和3年	－

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラム

【備　考】

基 準 の 詳 細

基準の詳細