基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-17 : 核医学診断用据置型ガンマカメラ等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・核医学診断用据置型ガンマカメラ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-73, コード：40640000, GHTFルール：10-�A 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 診断用核医学装置及び関連装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした平面（2次元）核医学（NM）画像装置であり、撮像施設内のある場所又は移動式/可搬式撮像環境に固定されて使用される装置をいう。アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を記録、定量、及び分析している。 備考 旧一般的名称：シンチレーションカメラ　　旧クラス分類：�U

・核医学診断用移動型ガンマカメラ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-74, コード：40641000, GHTFルール：10-�A 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 診断用核医学装置及び関連装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした核医学（NM）平面画像装置であり、ユーザが同一施設内で装置を移動させることを可能にするモータ付又は電気機械コントロールを備えている装置をいう。アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注射又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を記録、定量、及び分析している。様々な2次元静止画像又は動画像に対応する。手動で移動する場合を含む。 備考 旧一般的名称：シンチレーションカメラ　　旧クラス分類：�U

・核医学診断用検出器回転型SPECT装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-75, コード：40642000, GHTFルール：10-�A 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 診断用核医学装置及び関連装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）は、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元（断層）撮影ガンマカメラをベースにしたシステムである。ガントリーはあらかじめプログラムされた移動順序でコリメータ付きの検出器ヘッドが身体の周囲を回転するよう設計されており、一般にこれらの装置では、ガントリーの位置は固定されており、テーブルが移動する。ほとんどのSPECT装置の断層撮影機能は静態画像と動態画像が含まれている。検出器ヘッドが固定されていて、身体が回転する場合を含む。また、テーブルが固定されていて、ガントリーが移動する場合を含む。 備考 旧一般的名称：エミッションCT装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること(CTによる画像情報を診療のために提供することは除く。)。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日  (最終改訂)
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-28:2010	IEC_60601-2-28:2010_Ed.2.0 (改正) → IEC_60601-2-28:2017_Ed.3.0
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_Z_4751-2-28:2008	JIS_Z_4751-2-28:2008 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_Z_4751-2-28:2018
NEMA_NU1:2007	−
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

ガンマカメラ用プログラム等

【備　考】