基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表3-17 : 核医学診断用据置型ガンマカメラ等基準 |
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日 |
[医療機器の名称(一般的名称)] |
・核医学診断用据置型ガンマカメラ (クラスU) [詳細を表示] |
・核医学診断用移動型ガンマカメラ (クラスU) [詳細を表示] |
・核医学診断用検出器回転型SPECT装置 (クラスU) [詳細を表示] |
[使用目的又は効果] |
体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること(CTによる画像情報を診療のために提供することは除く。)。 |
[JIS又はIEC] |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_T_0601-1: |
JIS_T_0601-1:2023 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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薬生機発1124第1号:平成27年11月24日 (最終改訂) |
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薬食機発1120第1号:平成24年11月20日 |
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事務連絡:平成20年3月18日 |
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薬食機発第0331012号:平成17年3月31日 |
‥‥ 旧チェックリストはこちら
| PDF版 | |
[引用規格等] |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
IEC_60601-2-28:2010 |
IEC_60601-2-28:2010_Ed.2.0 (改正)
→ IEC_60601-2-28:2017_Ed.3.0
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JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
JIS_T_0601-1-3:2012 |
JIS_T_0601-1-3:2012 JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015 |
JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
JIS_T_2304: |
JIS_T_2304:2017 |
JIS_Z_4751-2-28:2008 |
JIS_Z_4751-2-28:2008 (改正)
→ JIS_Z_4751-2-28:2018
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NEMA_NU1:2007 | − |
厚生労働省告示第75号:平成13年 |
厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日 |
厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
薬食発1002第8号:平成26年 |
薬食発1002第8号:平成26年10月2日 |
薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |