基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-160 : 歯科用ユニット等基準

厚生労働省告示第261号:平成22年6月30日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・歯科用ユニット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1418, コード：34991010, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器59　 歯科用ユニット 中分類 歯科用ユニット及び関連器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第6号イ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ロ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ハ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ニ(歯科用) 定義 通常の歯科処置操作に必要な器具類、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル面、カスピドール（痰壺）、場合によっては手術用ライトを備えたユニットをいう。ほとんどの場合、患者診察・処置用チェアが付帯している。 備考 旧一般的名称：歯科一般用ユニット　　旧クラス分類：�U

・歯科矯正用ユニット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1420, コード：70723000, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器59　 歯科用ユニット 中分類 歯科用ユニット及び関連器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第6号イ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ロ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ハ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ニ(歯科用) 定義 通常の矯正治療に必要な設備、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル面、カスピドール（痰壺）、場合によって手術用照明器を備えた歯科用ユニットをいう。通常、患者診察・処置用チェアが付随している。 備考 旧一般的名称：歯科矯正用ユニット　　旧クラス分類：�U

・歯科小児用ユニット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1421, コード：70724000, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器59　 歯科用ユニット 中分類 歯科用ユニット及び関連器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第6号イ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ロ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ハ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ニ(歯科用) 定義 通常の小児歯科治療に必要な設備、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル面、カスピドール（痰壺）、場合によって手術用照明器を備えた歯科用ユニットをいう。通常、患者診察・処置用チェアが付随している。 備考 旧一般的名称：歯科小児用ユニット　　旧クラス分類：�U

・予防歯科用ユニット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1422, コード：16692000, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器59　 歯科用ユニット 中分類 歯科用ユニット及び関連器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第6号イ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ロ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ハ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ニ(歯科用) 定義 通常の予防歯科治療に必要な設備、例えば、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル面、カスピドール（痰壺）、場合によって圧縮空気、手術用照明器を備えた歯科用ユニットをいう。診察/処置を受ける患者用椅子を含むことが多い。 備考 旧一般的名称：その他の歯科用ユニット　　旧クラス分類：−

・可搬式歯科用ユニット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1423, コード：70725000, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器59　 歯科用ユニット 中分類 歯科用ユニット及び関連器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第6号イ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ロ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ハ(歯科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第6号ニ(歯科用) 定義 歯科用ユニットに吸引用の器具及び口腔洗浄用の器具を組み込んだものをいう。矯正治療、小児治療、予防歯科治療に用いるものを含む。可搬式に限る。 備考 旧一般的名称：その他の歯科用ユニット　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_5701:	[閲覧(JISC)] JIS_T_5701:2014

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬生機審発1130第1号:平成28年11月30日  (最終改訂)
薬食機発0630第1号:平成22年6月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:2012	JIS_T_0601-1-2:2012 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_5602:2014	[閲覧(JISC)] JIS_T_5602:2014
JIS_T_5701:2014	[閲覧(JISC)] JIS_T_5701:2014
JIS_T_5753:2015	JIS_T_5753:2015 (改正)
JIS_T_5905:2016	[閲覧(JISC)] JIS_T_5905:2016
JIS_T_80601-2-60:2014	JIS_T_80601-2-60:2014 (改正)
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食機発0301第1号:平成24年	薬食機発0301第1号:平成24年3月1日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成28年4月28日

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