基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表3-15 : 全身用X線CT診断装置基準 |
厚生労働省告示第443号:平成27年11月18日 (最終改訂) |
厚生労働省告示第181号:平成26年3月31日 |
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厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日 |
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［医療機器の名称（一般的名称）］ |
| ・全身用X線CT診断装置 (クラスⅡ) [詳細を表示] |
［使用目的又は効果］ |
患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。 |
［JIS又はIEC］ |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| IEC_60601-2-44: |
IEC_60601-2-44:2009_Ed.3.0 IEC_60601-2-44:2009_Ed.3.0/Cor1:2010 IEC_60601-2-44:2009_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-2-44:2009_Ed.3.0/Amd2:2016 |
| JIS_Z_4751-2-44: |
JIS_Z_4751-2-44:2018 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂) |
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薬生機発1124第1号:平成27年11月24日 |
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薬食機発0606第6号:平成26年6月6日 |
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薬食機発1120第1号:平成24年11月20日 |
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事務連絡:平成20年3月18日 |
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薬食機発第0331012号:平成17年3月31日 |
‥‥ 旧チェックリストはこちら
| PDF版 | |
版
版［引用規格等］ |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
| JIS_T_0601-1-3:2012 |
JIS_T_0601-1-3:2012 JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015 |
| JIS_T_0601-1-3:2012/Amd1:2015 |
JIS_T_0601-1-3:2012 JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_2304: |
JIS_T_2304:2017 |
| JIS_T_60601-1-6: |
JIS_T_60601-1-6:2023 |
| JIS_Z_4120: |
JIS_Z_4120:2008 |
| JIS_Z_4751-2-28:2018 |
JIS_Z_4751-2-28:2018 |
| JIS_Z_4751-2-44:2018 |
JIS_Z_4751-2-44:2018 |
| 厚生労働省告示第75号:平成13年 |
厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日 |
| 厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
| 厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
| 厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
| 薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
| 薬生機審発0523第1号:令和5年 | － |
| 薬生発0611第9号:令和3年 | － |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
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平成24年11月20日:薬食機発1120第1号により、告示別表番号15の名称を改訂。 なお、「部位限定Ｘ線ＣＴ診断装置」は平成27年11月18日厚生労働省令告示第443号をもって、同表の別表から削除。 |
【登録認証機関からの相談対応】 |
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