基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-137 : 能動型手用他動運動訓練装置等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・能動型手用他動運動訓練装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1320, コード：17137002, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G6, QMS：該当 類別 器58　 整形用機械器具（注） 中分類 理学療法用器械器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第8号イ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ロ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ハ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ニ(リハビリテーション用) 定義 筋力を使わずに、指の絶え間ない屈伸によって関節を運動させる能動型装置をいう。 備考 旧一般的名称：他動運動訓練装置　　旧クラス分類：�T （注）平成16年7月20日付け薬食発第0720022号では「整形用器具器械」

・能動型下肢用他動運動訓練装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1321, コード：35977002, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G6, QMS：該当 類別 器58　 整形用機械器具（注） 中分類 理学療法用器械器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第8号イ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ロ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ハ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ニ(リハビリテーション用) 定義 筋力を使わずに、脚の絶え間ない屈伸によって関節を運動させる能動型装置をいう。 備考 旧一般的名称：他動運動訓練装置　　旧クラス分類：�T （注）平成16年7月20日付け薬食発第0720022号では「整形用器具器械」

・能動型上肢用他動運動訓練装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1322, コード：35978002, GHTFルール：9 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G6, QMS：該当 類別 器58　 整形用機械器具（注） 中分類 理学療法用器械器具 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第8号イ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ロ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ハ(リハビリテーション用) 別表第2 一般の能動な医療機器第8号ニ(リハビリテーション用) 定義 筋力を使わずに、腕の絶え間ない屈伸によって関節を運動させる能動型装置をいう。 備考 旧一般的名称：他動運動訓練装置　　旧クラス分類：�T （注）平成16年7月20日付け薬食発第0720022号では「整形用器具器械」

［使用目的又は効果］

関節の癒着・拘縮の予防及び関節可動域の改善を行うこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機発0330第1号:平成28年3月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0708第6号:平成26年7月8日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成27年3月20日