基準の詳細

【認証基準】
別表3-123 : 低周波治療器等基準
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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　　　・低周波治療器 (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-1270, コード：35372000, GHTFルール：9
保守等	特定保守：該当, 設置管理：－, 修理区分：G6, QMS：該当
類別	器12　理学診療用器具
中分類	理学療法用器械器具
製品群	別表第2 一般の能動な医療機器第3号イ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ロ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ハ(刺激・抑制用) 別表第2 一般の能動な医療機器第3号ニ(刺激・抑制用)
定義	<改訂後> 経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置をいう。外部刺激装置及び電極から構成される。電極は皮膚に置き、身体に挿入しないため、電気刺激が皮膚を経て（経皮的に）痛みのある部位又は筋障害部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション（パルス周波数、パルスの持続時間等）を備える。ポータブル、電池電源式のものもある。経皮的電気神経刺激装置（TENS）及び電気的筋刺激装置（EMS）を含む。手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛の治療に用いる。物理療法及び陣痛・分娩時にも用いる。温熱機能付きのものもある。 <改訂前> 経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置をいう。外部刺激装置及び電極から構成される。電極は皮膚に置き、身体に挿入しないため、電気刺激が皮膚を経て（経皮的に）痛みのある部位又は筋障害部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション（パルス周波数、パルスの持続時間等）を備える。ポータブル、電池電源式で、ベルトに装着するか、又はポケットに入れるものが多い。経皮的電気神経刺激装置（TENS）を含む。手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛の治療に用いる。物理療法及び陣痛・分娩時にも用いる。温熱機能付きのものもある。
備考	旧一般的名称：低周波治療器　　旧クラス分類：Ⅱ

　　　・干渉電流型低周波治療器 (クラスⅡ) [詳細を表示]

［使用目的又は効果］

経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-10:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-10:2015

【基本要件基準適合性チェックリスト】
\| 版 \| 版 \| 　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂)
薬食機参発0930第1号:平成27年9月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \| Word版 \|
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら　\| PDF版 \|

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-10:2015	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-10:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】
平成28年8月10日
令和4年6月7日

基 準 の 詳 細

基準の詳細