基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
別表3-108 : 小型寒天滅菌器等基準 |
厚生労働省告示第254号:平成26年6月6日 (最終改訂) |
厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日 |
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[医療機器の名称(一般的名称)] |
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・小型寒天滅菌器 (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1128, コード:70471000, GHTFルール:15 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G3, QMS:該当 |
類別
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器03 医療用消毒器 |
中分類
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診療施設用機械装置 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) |
定義
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<改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、寒天(培地)を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、寒天(培地)を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:高圧蒸気滅菌器 旧クラス分類:T
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・小型包装品用高圧蒸気滅菌器 (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1129, コード:38671020, GHTFルール:15 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G3, QMS:該当 |
類別
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器03 医療用消毒器 |
中分類
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診療施設用機械装置 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) |
定義
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<改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器具等、寒天(培地)及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器具等、寒天(培地)及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:高圧蒸気滅菌器 旧クラス分類:T
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・小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1130, コード:40547020, GHTFルール:15 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G3, QMS:該当 |
類別
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器03 医療用消毒器 |
中分類
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診療施設用機械装置 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) |
定義
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<改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、未包装の手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、寒天(培地)及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、未包装の手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、寒天(培地)及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:高圧蒸気滅菌器 旧クラス分類:T
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・小型液体用高圧蒸気滅菌器 (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1131, コード:41450020, GHTFルール:15 |
保守等
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特定保守:該当, 設置管理:−, 修理区分:G3, QMS:該当 |
類別
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器03 医療用消毒器 |
中分類
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診療施設用機械装置 |
製品群
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別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) |
定義
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<改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び寒天(培地)を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び寒天(培地)を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:高圧蒸気滅菌器 旧クラス分類:T
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[使用目的又は効果] |
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用し医療に使用する器具機材等を滅菌すること。 |
JIS,IECの最新情報は、 日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 |
引用規格等の最新情報 |
JIS_C_1010-1: |
JIS_C_1010-1:2019
JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019
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【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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薬食機発0606第6号:平成26年6月6日 (最終改訂) |
事務連絡:平成20年3月18日 |
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薬食機発第0331012号:平成17年3月31日 |
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注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること