基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-108 : 小型寒天滅菌器等基準

厚生労働省告示第254号:平成26年6月6日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・小型寒天滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1128, コード：70471000, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

・小型包装品用高圧蒸気滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1129, コード：38671020, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

・小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1130, コード：40547020, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、未包装の手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、未包装の手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

・小型液体用高圧蒸気滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1131, コード：41450020, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又はない容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

［使用目的又は効果］

高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用し医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_C_1010-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機審発0325第4号:令和6年3月25日  (最終改訂)
薬食機発0606第6号:平成26年6月6日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_61010-2-040:2020	IEC_61010-2-040:2020_Ed.3.0
JIS_C_1010-1:2019	[閲覧(JISC)] JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019
JIS_C_61326-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_61326-1:2022 JIS_C_61326-1:2022/正誤票1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
JIS_T_7324:2005	[閲覧(JISC)] JIS_T_7324:2005
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】