基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-107 : 寒天滅菌器等基準

厚生労働省告示第254号:平成26年6月6日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・寒天滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1124, コード：35929000, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 寒天の滅菌及びタップ専用の滅菌器をいう。寒天は安定剤として又は微生物培養のための増殖培地として用いる海草由来のゼラチン様物質である。滅菌過程では充填及び排水機構も滅菌する必要がある。通常、滅菌媒体として蒸気を利用する。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

・包装品用高圧蒸気滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1125, コード：38671010, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置をいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

・未包装品用高圧蒸気滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1126, コード：40547010, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 <改訂後> 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の未包装医療機器を滅菌するために用いる装置をいう。 <改訂前> 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の未包装医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

・液体用高圧蒸気滅菌器 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1127, コード：41450010, GHTFルール：15 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器03　 医療用消毒器 中分類 診療施設用機械装置 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第7号イ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ロ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ハ(殺菌・滅菌用) 別表第2 一般の能動な医療機器第7号ニ(殺菌・滅菌用) 定義 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常、蒸気)を利用し、密閉容器中の液体を滅菌するために用いる装置をいう。 備考 旧一般的名称：高圧蒸気滅菌器　　旧クラス分類：�T

［使用目的又は効果］

高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_C_1010-1:	[閲覧(JISC)] JIS_C_1010-1:2019 JIS_C_1010-1:2019/正誤票1:2019

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
薬食機発0606第6号:平成26年6月6日  (最終改訂)
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_61010-2-040:2005	IEC_61010-2-040:2005_Ed.1.0 (改正) → IEC_61010-2-040:2020_Ed.3.0
JIS_C_1010-1:2005	JIS_C_1010-1:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_1010-1:2019 [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_1010-1:2019/Cor1:2019
JIS_C_1806-1:	JIS_C_1806-1:2010 (廃止) [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_61326-1:2022 [閲覧(JISC)]　 → JIS_C_61326-1:2022/Cor1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_7322:2005	[閲覧(JISC)] JIS_T_7322:2005 JIS_T_7322:2005/正誤票1:2006
厚生労働省告示第196号:平成15年	厚生労働省告示第196号:平成15年4月30日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日
労働省告示第75号:昭和47年	労働省告示第75号:昭和47年9月30日
労働省令第33号:昭和47年	労働省令第33号:昭和47年9月30日

【関連基準】

【備　考】