基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表2-6 : 呼吸装置治療支援プログラム基準 |
厚生労働省告示第64号:令和5年3月7日 |
［医療機器の名称（一般的名称）］ |
| ・呼吸装置治療支援プログラム (クラスⅡ) [詳細を表示] |
［使用目的又は効果］ |
在宅及び院内で使用される人工呼吸器等呼吸治療装置の患者情報及び治療情報を集中管理するために使用すること。なお、医師の指導の下、人工呼吸器等の処方（設定パラメータ）を変更可能であること。 |
［主要評価項目］ |
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。 |
1 接続する併用医療機器からのデータ受信機能 |
2 処方作成及び接続する併用医療機器への送信機能 |
3 新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能 |
［医薬・生活衛生局長が定める通知］ |
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 版 |
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薬生発0307第4号:令和5年3月7日 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。 |
［引用規格等］ |
| ①同等性評価の考え方 | |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
| ②その他 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| IEC_62304: |
IEC_62304:2006_Ed.1.0 IEC_62304:2006_Ed.1.0/Amd1:2015 |
| IEC_62366-1: |
IEC_62366-1:2015_Ed.1.0 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Cor1:2016 IEC_62366-1:2015_Ed.1.0/Amd1:2020 |
| IEC_81001-5-1: |
IEC_81001-5-1:2021_Ed.1.0 |
| IEC_82304-1: |
IEC_82304-1:2016_Ed.1.0 |
| ISO_13485: |
ISO_13485:2016 |
| ISO_14971: |
ISO_14971:2019 |
| JIS_Q_13485: |
JIS_Q_13485:2018 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_2304: |
JIS_T_2304:2017 |
| JIS_T_62366-1: |
JIS_T_62366-1:2022 |
| JIS_T_82304-1: |
JIS_T_82304-1:2018 |
| 医政発0330第46号:平成30年３月30日 | |
| 薬食安発0428第１号:平成27年４月28日 | |
| 薬食機参発0428第１号:平成27年４月28日 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |