基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表2-4 : 交換輸血用輸血セット等基準
厚生労働省告示第15号:令和元年5月23日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・交換輸血用輸血セット (クラスU) [詳細を表示]
    ・輸血セット (クラスU) [詳細を表示]
    ・輸血用連結管 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
人全血等血液製剤を投与する目的で使用すること。


[主要評価項目]
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。
1 気密性
2 引張強さ
3 流量
4 おす嵌合部及びめす嵌合部
5 点滴筒及び点滴口
6 流量調節器
7 構成品

[医薬・生活衛生局長が定める通知]
PDF版 版 |
薬生発0523第1号:令和元年5月23日


【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |  
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
薬生機審発0529第1号:令和元年5月29日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
@同等性評価の考え方
引用規格等 引用規格等の最新情報
ISO_1135-4: ISO_1135-4:2015
ISO_1135-5: ISO_1135-5:2015
ISO_7864: ISO_7864:2016
ISO_8536-12: ISO_8536-12:2021
ISO_8536-9: ISO_8536-9:2015
JIS_T_3209:
JIS_T_3209:2011 (改正)
→ JIS_T_3209:2022
JIS_T_3209:2022
JIS_T_3211-12: JIS_T_3211-12:2019
JIS_T_3211-9: JIS_T_3211-9:2019
JIS_T_3212-4: JIS_T_3212-4:2019
JIS_T_3212-5: JIS_T_3212-5:2019
JIS_T_3212:
JIS_T_3212:2011 (廃止)
JIS_T_3222:
JIS_T_3222:2011 (改正)
→ JIS_T_3222:2023
JIS_T_3222:2023
JIS_T_3320: JIS_T_3320:2018
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

Aその他
引用規格等 引用規格等の最新情報
ISO_13485: ISO_13485:2016
ISO_14971: ISO_14971:2019
JIS_Q_13485: JIS_Q_13485:2018
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3212-4:2019 JIS_T_3212-4:2019
JIS_T_3212-5:2019 JIS_T_3212-5:2019
JIS_T_62366-1: JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生発0611第9号:令和3年 薬生発0611第9号:令和3年6月11日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
告示別表第3の95から改正。

 
【登録認証機関からの相談対応】
 

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