基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表2-4 : 交換輸血用輸血セット等基準

厚生労働省告示第15号:令和元年5月23日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・交換輸血用輸血セット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-947, コード：35405000, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器56　 採血又は輸血用器具 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 病気の乳幼児から採血しながら供血者の血液又は血漿で置換するために用いる脈管内注入セットをいう。通常、セットには針又はカテーテル、チューブ、流量調節器､点滴筒､注入ラインフィルタ、静注セットのストップコック､液体注入チューブ、セット部品間のコネクタ、混注口の機能をもつキャップを備えたサイドチューブ、及び貫入してチューブを静注バッグや他の輸液容器に接続するための瓶針が含まれる。 備考 旧一般的名称：滅菌済み輸血セット　　旧クラス分類：�U/�V

・輸血セット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-948, コード：38569000, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器56　 採血又は輸血用器具 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 容器内の血液を静脈内へ挿入した針又はカテーテルを経由して患者の血管系に注入するために用いる脈管内注入セットをいう。セットには針又はカテーテル、チューブ、流量調節器､点滴筒､注入ラインフィルタ、静注セットのストップコック､液体移送チューブ、セット部品間のコネクタ、混注口の機能をもつキャップを備えたサイドチューブ、及び貫入してチューブを静注バッグや他の輸液容器に接続するための瓶針が含まれることがある。 備考 旧一般的名称：滅菌済み輸血セット　　旧クラス分類：�U/�V

・輸血用連結管 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1008, コード：70404000, GHTFルール：2-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器56　 採血又は輸血用器具 中分類 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 チューブの両端に血液バッグ又は他の器具との接続部をもつ連結管をいう。輸血で血液バッグ内の血液を移すために用いる。 備考 旧一般的名称：その他の採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

人全血等血液製剤を投与する目的で使用すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 気密性

2 引張強さ

3 流量

4 おす嵌合部及びめす嵌合部

5 点滴筒及び点滴口

6 流量調節器

7 構成品

［医薬・生活衛生局長が定める通知］

|  版 |

薬生発0523第1号:令和元年5月23日

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機審発0529第1号:令和元年5月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_1135-4:	ISO_1135-4:2015
ISO_1135-5:	ISO_1135-5:2015
ISO_7864:	ISO_7864:2016
ISO_8536-12:	ISO_8536-12:2021
ISO_8536-9:	ISO_8536-9:2015
JIS_T_3209:	JIS_T_3209:2011 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3209:2022 [閲覧(JISC)] JIS_T_3209:2022
JIS_T_3211-12:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3211-12:2019
JIS_T_3211-9:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3211-9:2019
JIS_T_3212-4:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3212-4:2019
JIS_T_3212-5:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3212-5:2019
JIS_T_3212:	JIS_T_3212:2011 (廃止)
JIS_T_3222:	JIS_T_3222:2011 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3222:2023 [閲覧(JISC)] JIS_T_3222:2023
JIS_T_3320:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3320:2018

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
ISO_13485:	ISO_13485:2016
ISO_14971:	ISO_14971:2019
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3212-4:2019	[閲覧(JISC)] JIS_T_3212-4:2019
JIS_T_3212-5:2019	[閲覧(JISC)] JIS_T_3212-5:2019
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】

告示別表第3の95から改正。

【登録認証機関からの相談対応】

令和4年4月6日