基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表2-3 : 輸液ポンプ用輸液セット等基準 |
厚生労働省告示第15号:令和元年5月23日 |
［医療機器の名称（一般的名称）］ |
| ・輸液ポンプ用輸液セット (クラスⅡ) [詳細を表示] |
| ・自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット (クラスⅡ) [詳細を表示] |
［使用目的又は効果］ |
注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用すること。 |
［主要評価項目］ |
次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。 |
1 気密性 |
2 引張強さ |
3 おす嵌合部及びめす嵌合部 |
4 点滴筒及び点滴口 |
5 流量調節器 |
6 構成品 |
［医薬・生活衛生局長が定める通知］ |
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 版 |
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薬生発0523第1号:令和元年5月23日 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂) |
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薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日 |
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薬生機審発0529第1号:令和元年5月29日 |
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版［引用規格等］ |
| ①同等性評価の考え方 | |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| ISO_7864: |
ISO_7864:2016 |
| ISO_8536-11: |
ISO_8536-11:2015 |
| ISO_8536-12: |
ISO_8536-12:2021 |
| ISO_8536-4: |
ISO_8536-4:2019 |
| ISO_8536-5: |
ISO_8536-5:2004 |
| ISO_8536-8: |
ISO_8536-8:2015 |
| ISO_8536-9: |
ISO_8536-9:2015 |
| JIS_T_3209: |
JIS_T_3209:2011 (改正)
JIS_T_3209:2022→ JIS_T_3209:2022
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| JIS_T_3211-11: |
JIS_T_3211-11:2019 |
| JIS_T_3211-12: |
JIS_T_3211-12:2019 |
| JIS_T_3211-4: |
JIS_T_3211-4:2019 |
| JIS_T_3211-5: |
JIS_T_3211-5:2019 |
| JIS_T_3211-8: |
JIS_T_3211-8:2019 |
| JIS_T_3211-9: |
JIS_T_3211-9:2019 |
| JIS_T_3211: |
JIS_T_3211:2011 (廃止)
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| JIS_T_3222: |
JIS_T_3222:2011 (改正)
JIS_T_3222:2023→ JIS_T_3222:2023
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| JIS_T_3320: |
JIS_T_3320:2018 |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
| ②その他 |
| 引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
| ISO_13485: |
ISO_13485:2016 |
| ISO_14971: |
ISO_14971:2019 |
| JIS_Q_13485: |
JIS_Q_13485:2018 |
| JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_3211-4:2019 |
JIS_T_3211-4:2019 |
| JIS_T_3211-8:2019 |
JIS_T_3211-8:2019 |
| JIS_T_62366-1: |
JIS_T_62366-1:2022 |
| 厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
| 厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
| 厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
| 薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
| 薬生発0611第9号:令和3年 | － |
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
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告示別表第3の94から改正。 |