基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表2-2 : 頭蓋計測用X線診断装置基準

厚生労働省告示第416号:平成30年12月19日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・頭蓋計測用X線診断装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-63, コード：37677010, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 ヒトの頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のためにのみ使用する目的で設計された診断用X線装置をいう。歯科矯正など様々な歯科X線撮影で使用されることがある。X線ビームを生成・制御し、頭部を通過したX線の吸収パターンを記録し、得られた画像の肉眼評価を最適化するために使用する。装置によっては、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察・保存用媒体に画像を記録することができる。本群には、固定式、可動式、及びポータブル式の装置が含まれる。 備考 旧一般的名称：セファロX線撮影装置　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための頭部の画像情報を提供すること。

［主要評価項目］

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 医用電気機器の安全性

2 放射線防護

3 空気カーマの直線性

4 放射線出力の再現性

5 Ｘ線管負荷条件の正確さ

6 Ｘ線源装置の仕様

7 画像性能

8 線量測定値の表示

［医薬・生活衛生局長が定める通知］

|  版 |

薬生発1219第11号:平成30年12月19日

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発1219第1号:平成30年12月19日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

�@同等性評価の考え方

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-3:	IEC_60601-1-3:2008_Ed.2.0 IEC_60601-1-3:2008_Ed.2.0/Amd1:2013 IEC_60601-1-3:2008_Ed.2.0/Amd2:2021
IEC_61223-3-4:	IEC_61223-3-4:2000_Ed.1.0
JIS_T_0601-1-3:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_60601-2-63:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-2-63:2024
JIS_Z_4751-2-28:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-28:2018
JIS_Z_4751-2-54:	JIS_Z_4751-2-54:2017 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_Z_4751-2-54:2021 [閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-54:2021
JIS_Z_4752-3-4:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4752-3-4:2005

�Aその他

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-1-2:	IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0 IEC_60601-1-2:2014_Ed.4.0/Amd1:2020
IEC_60601-1-6:	IEC_60601-1-6:2010_Ed.3.0 IEC_60601-1-6:2010_Ed.3.0/Amd1:2013 IEC_60601-1-6:2010_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_60601-1:	IEC_60601-1:2005_Ed.3.0 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor1:2006 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor2:2007 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Cor3:2022 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1:2012 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd1/Cor1:2014 IEC_60601-1:2005_Ed.3.0/Amd2:2020
IEC_62304:	IEC_62304:2006_Ed.1.0 IEC_62304:2006_Ed.1.0/Amd1:2015
ISO_13485:	ISO_13485:2016
JIS_Q_13485:	[閲覧(JISC)] JIS_Q_13485:2018
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1-3:2012/Amd1:2015	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0601-1:2023	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_T_60601-2-63:2019	JIS_T_60601-2-63:2019 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_60601-2-63:2024
JIS_Z_4751-2-28:2018	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-28:2018
JIS_Z_4751-2-54:2021	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4751-2-54:2021
厚生労働省告示第75号:平成13年	厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

頭蓋計測用X線診断装置用プログラム

【備　考】